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阿胶成品交收质量标准检测

时间:2016-04-29  来源:NCCE  作者:NCCE

适用范围:本标准适用于阿胶成品的检验操作。

内容:

【来源】本品为马科动物驴Golla corii Asini.的皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。将驴皮浸泡去毛,切块洗净,分次水煎,滤过,合并滤液,浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油)至稠稿状,冷凝,切块,晾干,即得。以色乌黑、光亮、断面紫红色、质脆、无腥气者为佳。

【性状】阿胶块  呈长方块状、方块状或碎片榨。表面黑褐色,有光泽。质硬而脆,断面光亮,碎片对光照视呈棕色半透明状。气微,味微甘。  

【鉴别】阿胶取本品粗粉0.2g,置具塞试管中,加6mol/L盐酸溶液8ml,密塞,置105℃烘箱中加热6小时,加水6ml,摇匀,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇10ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘氨酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液2μl,对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯酚-0.5%的硼砂水溶液 (4∶1) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以0.2%茚三酮乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】

水分取本品1g,,精密称定,加水2ml,加热溶解后,置水浴上蒸干,使厚度不超过2~3mm,照水分测定法(中国药典2005年版一部第一法)测定,不得过15.0%。   内控标准: 不得过14.0%。

总灰分取本品1.0g,依法测定 (中国药典2005年版一部 附录 Ⅸ  K),不得过1.0%。  内控标准:不得过0.8

重金属取总灰分项下的残渣,依法检查(中国药典2005年版一部附录Ⅸ E第二法),不得过百万分之三十。

砷盐取本品2.0 g,,加氢氧化钙1g,,混合,加少量水,搅拌,干燥后先用小火烧灼使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸3 ml与适量水使溶解成30 ml,分取溶液10ml,加盐酸4ml与水14ml,依法检查(中国药典2005年版一部附录Ⅸ F),不得过百万分之三。

水不溶物取本品1.0 g,精密称定,加水10 ml,加热溶解,将溶液移入已恒重的10 ml离心管中,离心,去除管壁浮油,倾去上清夜,沿管壁加入温水至刻度,离心,如法清洗3次,倾去上清夜,离心管在105℃加热2小时,取出,置干燥器中冷却30分钟,精密称定,计算,即得。   

本品水不溶物不得过2.0%。  

挥发性碱性物质取本品约5g,精密称定,置100 ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5 ml,置凯氏烧瓶中,立刻加1%氧化镁混悬溶液5 ml,迅速密塞,通入水蒸气进行蒸馏,以2%硼酸溶液5 ml为接收液,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液5滴,从滴出第一滴凝结水珠时起,蒸馏7分钟停止,流出液照氮测定法(中国药典2005年版一部附录Ⅸ L第二法)测定,即得。本品每100 g中含挥发性碱性物质以氮(N)计,不得过0.10g。

其他应符合胶剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录I  G)



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